기사제목 셀트리온, 미국·유럽 주요 학회서 램시마SC 1·3상 임상 결과 첫 공개
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셀트리온, 미국·유럽 주요 학회서 램시마SC 1·3상 임상 결과 첫 공개

기사입력 2018.06.07 11:49
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'DDW 2018' 포스터 세션 발표 현장 l 셀트리온

 

[비즈트리뷴=김려흔기자] 셀트리온은 미국 소화기병 주간(DDW, Digestive Disease Week) 학술대회와 유럽 류마티스 학회(EULAR, The European League Against Rheumatism) 등 미국과 유럽 주요 학회에서 램시마SC제형 글로벌 임상 결과를 첫 발표한다고 7일 밝혔다.

 
램시마SC는 셀트리온이 세계 최초 개발한 항체 바이오시밀러인 IV제형(정맥주사)의 ‘램시마’를 SC제형(피하주사)으로 제형 변경한 약물이다.
 
램시마는 TNF-α억제제(자가면역질환 치료제)로 류마티스 관절염(RA) 환자를 비롯해 크론병(CD)과 궤양성대장염(UC)  등 염증성장질환(IBD) 환자에게 주로 처방된다.
 
셀트리온은 기존 TNF-α억제제 시장에서 경쟁력 확보를 위해 램시마와 ‘투트랙(Two Track)’ 전략의 일환으로 램시마SC제형을 개발해왔다.
 
셀트리온은 국내에서 진행된 램시마SC 제형 피하투여에 대한 임상 1상에서 이미 안전성과 약물 동력학(PK) 평가를 확인한 바 있으며, 이를 토대로 지난 2016년 10월부터 크론병 및 궤양성 대장염 환자, 류마티스관절염 환자를 대상으로 유럽, 남미 지역 등 글로벌 임상시험을 통해 1년간 유효성 및 안전성 검증을 진행했다.
 
셀트리온은 임상에서 네 군으로 나뉜 중증도의 크론병 환자들은 한 군은 램시마IV를, 나머지 세 군은 램시마SC 제형을 1:1:1:1의 비율로 무작위 배정받아 투여 받았다. 또한 임상연구진은 30주까지의 CDAI(Crohns’ Disease Activity Index: 크론병의 질병활성도 지표) 및 CDAI-70, CDAI-100 지표 등을 통해 분석한 결과 램시마IV제형과 SC제형 간 임상적 효능 및 안전성이 유사한 결과를 나타났다고 발표했다.
 
이 과정에서 유사한 효능 및 안전성 결과에 근거한 PK-PD 모델링을 통해 SC 제형의 용법이 기존 IV  용법과 비교했을 시 임상적으로 문제가 없는 것으로 나타났다.
 
임상 결과 포스터를 발표한 독일 킬 대학(Christian Albrechts University in Kiel) 전이형 염증질환 연구소(Translational Inflammation Research)  스테판 슈라이버(Stefan Schreiber) 박사는 “염증성장질환에 있어 IV제형의 인플릭시맙 바이오시밀러와 SC제형 간 무작위 대조 임상은 이번이 세계 첫 임상 사례”라며 “램시마 IV제형과 SC 제형 간 효능 및 안전성 결과를 통해 유사함이 입증되면서 SC 제형 처방을 고려하고 있는 소화기 내과 전문의와 인플릭시맙으로 치료받는 환자들에게 더 편리하고 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 될 것으로 기대하고 있다”고 말했다.

 

[김려흔 기자 eerh9@biztribune.co.kr]
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