기사제목 [르포] 삼성바이오로직스, 세계 최고 명성에 걸맞는 품질관리 현장
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[르포] 삼성바이오로직스, 세계 최고 명성에 걸맞는 품질관리 현장

기사입력 2018.07.22 10:34
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삼성바이오로직스 외관.jpg
인천 송도에 위치한 삼성바이오로직스 공장 전경 l 삼성바이오로직스

 

[비즈트리뷴(인천)=김려흔 기자] 바이오의약품 위탁생산(CMO)업체인 스위스의 론자(26만L), 독일의 베링거인겔하임(24만L)을 뛰어넘는 세계 최대 규모의 삼성바이오로직스.

  

인천 연수구에 위치한 삼성바이오로직스는 오리지널약과 바이오시밀러를 위탁생산하는 기업으로 제1, 2, 3공장 각각 3만L, 15만2000L, 18L의 경쟁력을 갖추고 있다.

바이오산업에서 최우선시하는 핵심 업무는 QC(품질관리)부문이다. 
 
인천 생산공장 현장을 가보니, 삼성바이오로직스는 세계 최대규모 명성에 걸맞는 QC 위용을 갖추고 있었다. 
 
최재웅 삼성바이오로직스 QC 파트장은  "삼성바이오로직스의 QC는 약 5년에 거쳐 1공장과 2공장을 서포트할 자격을 인정받았다"고 자신했다.
 
인천 송도 삼성바이오로직스 QC동에서는 약 300명의 임직원들이 업무를 6가지로 나눠 분주하게 움직였다. 
 
최 파트장은 "현재 ▲제품 출하 시험과 ▲프로젝트 기술 이전 ▲분석장비 검증 시험 수행 ▲실험실 정보관리 시스템 구축 및 운영 ▲제조환경 검증 시험 수행 ▲품질관리 문서 구축을 주업무로 하고 있다"고 설명했다.
 

 

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품질관리 구축 현황 l 삼성바이오로직스

 

 
QC팀은 품질관리 부분에서 중요한 반제품 및 완제품 출하를 위한 품질기준 부합 확인 시험을 한다.  원자재의 불순물이나 함량에 대해 시험 결과가 나오면 제품을 최종 출하 승인을 한다.  
  
최 파트장은 "QC동 안에 위치한 2화학실험실은 끓이거나 태우는 기본적인 분석부터 장비를 이용한 정밀분석이 이뤄지는데 (삼성바이오로직스는) 미생물실험은 주사제를 만드는 회사이기 때문에 미생물 오염이 있으면 염증이나 생명에 지장이 있을 수 있다"면서 "미생물실험에 굉장히 신경을 쓴다"고 말했다.
 
그러면서 "약물을 투약했을 때 암세포에 얼마나 효과가 있는 지 보는 생화학실험을 위해 약 1300대 가량의 장비를 보유하고 있다"고 자부했다.
 
품질관리팀은 시설 내 물과 가스, 스팀, 환경 등에 대해서도  검증 시험을 꼼꼼하게 진행하는 등 바이오의 근본적인 제조환경 구축에 적잖은 공을 기울이는 모습이었다.
 
삼성바이오로직스는 글로벌 제약사의 시험법이나 기술이전을 맡기도 하는데, 이것도 품질관리팀에서 진행한다.
 
최 파트장은 "이같은 모든 과정은 표준작업절차서 등 우수의약품 관리기준에 적합하도록 문서 작성을 직접 우리팀에서 진행을 한다"고 말했다.
 
삼성바이오로직스는 현재 로슈, BMS제약 등 9곳 이상의 글로벌기업을 고객사로 두고 있다.
 
임직원들의 노고에 부합하듯이, 증권가에서 바라보는 삼성바이오로직스의 2분기 전망은 긍정적이다.
 
SK증권은 지난 20일 삼성바이오로직스의 2분기 전망에 대해 "매출액 1281억원, 영업이익 103억을 시현해 흑자전환을 할 전망"이라고 추정했다.
 
이달미 SK증권 연구원은 "삼성바이오로직스는 올해 2분기에도 1공장에서 2공장으로의 제품 스위칭이 지속돼 2분기 실적은 1분기와 유사할 것"이라고 분석했다. 
 
기존 콜옵션으로 인식되었던 파생상품 부채 1조9000억원은 상계처리되면서 매각예정자산과 파생상품 부채와의 차익은 법인세를 제외한 약 3000억원이 영업외이익으로 하반기에 인식될 예정이라고 내다봤다. 
 
그는 특히 올해 중 시판될 예정인 총 4개 바이오시밀러에 대해 "지난해 8월 임랄디(휴미라 바이오시밀러)는 오리지네이터인 애브비와의 특허소송에서 승소하면서 오는 10월 유럽 론칭에 나설 계획"이라면서 "최근 바이오젠과 에자이가 공동 개발중인 알츠하이머 치료제(BAN-2401)의 임상 2상 중간결과가 긍정적으로 나와 시판 이후 삼성바이오의 3공장 CMO 수주 시성이 더욱 높아질 것"이라고 기대감을 표명했다.    

 

[김려흔 기자 eerh9@biztribune.co.kr]
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