■GC지놈, AI 기반 액체생검 폐암 조기 스크리닝 기술 美 암 학술지 게재

임상유전체분석 전문기업 GC지놈(지씨지놈, 대표 기창석)은 자사의 ‘AI 기반 액체생검 데이터를 활용한 폐암 검출 알고리즘’ 관련 연구가 저명한 국제 암 학술지 ‘Cancer Research(IF 12.5)’에 게재됐다고 2일 밝혔다.

논문의 제목은 ‘세포유리 DNA에서 유전자 단편 말단 및 크기와 유전적 특징을 활용한 폐암 검출(Integrating Plasma Cell-Free DNA Fragment End Motif and Size with Genomic Features Enables Lung Cancer Detection)’로, 이번 연구를 통해 혈액만으로 폐암을 조기에 스크리닝 할 수 있음을 입증하며 암 진단의 새로운 패러다임을 제시했다.

GC지놈은 혈액에서 세포유리 DNA(cfDNA)를 분석해 폐암을 검출하는 알고리즘을 개발했다. ‘유전자 단편 말단 및 크기(Fragment End Motif by Size; FEMS)’ 기술과 딥러닝 알고리즘을 활용해 폐암 조기 검출의 정확도를 크게 향상시켰다. 특히, FEMS 기술은 폐암 조기 발견에서 민감도 91.0%를 기록하며 기존 유전체 분석 기술보다 탁월한 성과를 나타냈다.

본 연구는 서울대학교병원, 삼성서울병원, 강북삼성병원, GC녹십자아이메드 건강검진센터, 미국 Genece Health 사와의 협력을 통해 진행됐으며, 한국인과 백인을 대상으로 한 대규모 검증을 통해 기술의 인종간 일반화 가능성을 검증했다. 연구진은 한국인 2,777명의 데이터를 사용해 모델을 구축한 후, 한국인 검증 코호트(1,247명)와 백인 검증 코호트(100명)에서 성능을 평가한 결과, 한국인 검증 집단에서 95.5%의 민감도와 83.8%의 특이도를, 백인 검증 집단에서는 94.0%의 민감도와 84.0%의 특이도를 기록했다. 1~2기 초기 폐암 환자에서도 91.1%의 민감도를 보여 조기 암 진단에 탁월한 성과를 나타냈다.

해당 혈액 기반 폐암 조기 검출 기술은 현재의 폐암 스크리닝 방법인 저선량 CT(LDCT)에 선행해 활용될 경우, 검사 접근성과 정확도를 높여 보다 효율적인 스크리닝이 가능할 것으로 기대된다. 또한, 이 기술은 폐암뿐만 아니라 다양한 암종에도 적용 가능해 향후 암 진단 기술 발전에 중요한 역할을 할 것으로 전망된다.

기창석 GC지놈 대표는 “이번 연구가 국제 학술지에 등재됨으로써 AI 기반 비침습적 폐암 조기 검출 알고리즘의 기술적 우위를 입증함과 동시에 암 진단의 새로운 가능성을 확인했다”며 “앞으로도 폐암을 비롯한 다양한 암 조기 진단 분야에서 혁신을 이끌어 나가겠다”고 밝혔다.

한편, GC지놈은 액체생검 기술을 기반으로 AI 알고리즘을 적용한 ‘아이캔서치(ai-CANCERCH)’ 제품을 2023년 9월 국내 암 검진 시장에 출시했다. 아이캔서치는 한 번의 채혈로 폐암, 간암, 대장암, 췌장담도암, 식도암, 난소암 등 6종 이상의 암을 스크리닝할 수 있는 검사로, 약 7,000명 이상의 암환자와 정상인 데이터를 기반으로 82.2%의 높은 민감도로 암을 선별해 성능을 입증했다. 현재 국내 주요 대학병원과 건강검진 전문 기관에서 사용되고 있으며, 해외 7개국을 포함해 최근 일본 시장에도 성공적으로 진출했다. 또한, 아이캔서치의 핵심 기술은 미국 Genece Health에 기술 수출되며 글로벌 시장에서도 경쟁력을 인정받고 있다.

■팬젠, 차백신연구소와 19억원 규모 위탁생산 계약

휴온스그룹 팬젠(대표 윤재승)이 2일 차바이오텍 계열사 ㈜차백신연구소(대표 염정선)와 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다.

차백신연구소는 독자적으로 개발한 면역증강 플랫폼 기술을 활용해 차세대 백신 및 면역치료제를 개발하고 있는 코스닥 상장기업이다.

이번 계약은 차백신연구소가 자체 프로젝트의 위탁생산을 팬젠에 의뢰한 것으로, 약 19억원 규모다. 주요 계약 사항은 양사 간 비밀 유지 협약에 따라 공개하지 않았다.

팬젠은 바이오의약품 생산용 세포주 개발 원천기술과 생산공정 확립에 대한 노하우를 기반으로 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 서비스를 제공하고 바이오시밀러 의약품을 제조, 판매하고 있다.

팬젠 윤재승 대표는 “차백신연구소와 팬젠은 창업 초기부터 공동개발 및 바이오의약품 CDMO 계약 등 많은 협업을 진행해 왔다”며 “이번 CMO 계약도 그 일환으로 앞으로도 차백신연구소와 긴밀히 협업하여 상호 발전을 도모해 나갈 것이다”고 말했다.

한편, 팬젠은 지난해 12월 휴온스그룹 계열사에 편입됐다. 해외 바이오시밀러 에리트로포이에틴(EPO) 판매호조와 CDMO매출의 상승으로 흑자전환도 달성했다. 특히 올해 휴온스그룹과 더불어 팬젠은 글로벌 바이오의약품 전문 개발 회사로 경쟁력을 한층 강화해 나갈 계획이다.

■온코닉테라퓨틱스, 신약 ‘자큐보’ 신제형 임상성공

온코닉테라퓨틱스가 대한민국 37호 신약인 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열 치료제 자큐보의 신규 제형 개발에 성공하며 시장 경쟁력을 한층 강화하고 있다.
 
온코닉테라퓨틱스(코스닥 476060)는 자큐보(성분명 자스타프라잔) 구강붕해정(Orally Disintergrating Tablets)의 연구 및 생물학적 동등성을 입증하는 임상시험을 성공적으로 완료하였다고 2일 밝혔다.

온코닉테라퓨틱스가 허가를 획득할 경우 P-CAB 신약 중 구강붕해정을 보유한 세계 두 번째 기업이 된다. 첫번째는 HK이노엔의 케이캡 구강붕해정으로 시장에서 수요가 높아 상당한 매출비중을 가진것으로 알려져있다.

구강붕해정은 물 없이 입안에서 녹여 복용할 수 있어, 알약을 삼키기 어려운 환자들과 휴대중 급하게 복용이 필요한 환자들에게 보다 편리한 대안이 될 수 있는 제형이다. 특히, 자큐보 구강붕해정은 소형화를 통해 휴대성을 높였으며, 구강붕해정에 많이 쓰이는 민트향이 역류성식도염 환자에게 속쓰림을 유발할 가능성까지 고려하여, 민트향 대신 시장 선호도가 높은 오렌지 향을 첨가해 환자 이익과 복약 순응도를 개선한 것이 특징이다.
 
이외에도 자큐보는 현재 중국에서 주사제형 임상이 진행 중이며, 이번 구강붕해정 임상 성공을 계기로 다양한 현지 미충족 의료 수요를 충족시킬 다양한 제형을 확보함으로써 글로벌 시장 진출이 더욱 탄력을 받을 것으로 기대된다.

자큐보는 지난 1월 위궤양 치료제 적응증으로 임상 3상을 성공적으로 완료하고 추가 허가 심사를 진행 중이다. 이번 구강붕해정 제형 확대와 함께 적응증 추가로 자큐보의 국내외 시장 가치를 극대화할 수 있을 것으로 전망된다.

온코닉테라퓨틱스 관계자는 “신약의 허가는 단순히 임상결과만으로 결정되지 않으며, 잘 계획되고 관리된 임상과 달리 시장에서 불특정 다수에게 처방되고 유통될 때의 유효성과 안전성이 임상결과와 동일함을 증명해야만 한다”며, “신약 37호 자큐보 허가를 성공하면서 후기 임상, CMC, 비임상 등 실제 허가 성공에 필요한 전반적인 신약개발 기술력과 경형이 있기에 위궤양에 이어 이번 구강붕해정 신제형 임상 성공까지 연이어 성과를 내며 차별화된 경쟁력을 입증할 수 있었다”고 말했다.

온코닉테라퓨틱스는 자큐보를 통해 증명한 직접 신약허가 기술력과 자금력을 통해 자큐보의 글로벌 경쟁력을 강화하는 연구개발과 함께, 차세대 합성치사 이중표적 항암 신약후보인 ‘네수파립’ 및 후속 연구 파이프라인들의 글로벌 성공을 목표로 연구개발 역량을 집중하고 있다.

온코닉테라퓨틱스 관계자는 “모든 바이오 신약기업들이 목표하고 있는 자체 신약 허가를 이룬만큼 후속 연구개발에 매진하여 글로벌 신약 회사로 성장해 나가겠다”고 말했다.

■이니바이오, ‘보툴리눔 톡신’ 글로벌 진출에 속도…중국 및 남미 시장 진출 본격화

이니바이오(대표 이기세)가 ‘보툴리눔 톡신’ 글로벌 시장 진출을 가속화한다.

이니바이오는 지난 3월 31일 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 보툴리눔 톡신 제제 ‘이니보주 100단위(이하 INI101)’의 중국 신약허가신청(NDA)을 제출했다고 밝혔다. 이번 신청이 계획대로 승인되면 이니바이오는 중국 내 정식 출시된 7번째 보툴리눔 톡신 제품이 된다.

이번 품목허가신청은 이미 중국에서 진행된 임상 ‘중등증’ 또는 ‘중증의 미간주름 개선’이 필요한 성인을 대상으로 INI101의 안전성 및 미간주름 개선효과 비교평가에 대한 결과와 이니바이오 제조공정 및 허가 서류를 제출하는 과정이다.

이니바이오는 중국 시장 진출을 위해 제품 개발 단계부터 현지 파트너사 발굴에 적극 노력해왔다. 이에 앞서 2022년 글로벌 메디컬 에스테틱 분야에 대한 전문성과 마케팅 능력을 보유하고 있는 중국 기업과 총 3억7,000만 달러(약 4,600억원) 규모의 중국 내 총판 계약을 체결하였다. 해당 업체는 중국의 메디컬 에스테틱 전문인력으로 구성된 기업으로 성형미용 전문 체인병원 등의 오프라인뿐만 아니라 미용의료 온라인 플랫폼까지 운영하고 있어, 이니바이오의 중국 조기 시장 정착에 도움이 될 것으로 예상된다.

또, 이니바이오는 지난 3월 28일 브라질 위생감시국(ANVISA)의 의약품 제조 및 품질관리(GMP)인증을 획득했다. ANVISA는 올해 2월 이니바이오에서 생산하는 보툴리눔톡신 제제인 ‘INI101’에 적합성 조사를 진행했으며 이번 실사를 통해 GMP 인증을 승인했다. 이니바이오는 GMP 획득 후 연내 최종 승인을 받아 브라질 시장에 공식 진출할 예정이다.

이니바이오 관계자는 “본 GMP인증은 남미 최대 톡신 시장인 브라질 시장에 정식으로 첫발을 디뎠다는 큰 의미를 지닌다”며 “중국 NDA 제출에 이어 브라질의 GMP 인증까지 고무적인 성과를 거두고 있는 이니바이오는 앞으로 해당 국가에서의 사업 확장과 더불어 남미 전체 시장의 넘버원이 되겠다는 목표를 세우고 맞춤형 진출 전략을 추진할 계획이다”고 전했다.

한편 이니바이오는 지난 2017년 설립된 바이오 의약품 회사로, 경기도 부천에 한국 내 단일 공장으로는 최대 규모의 생산 능력을 갖춘 GMP 생산 설비를 보유하고 있다. 이니바이오는 지난 2월 GC녹십자웰빙의 인수 후 관계사로 합병하였으며, 장기적인 성장을 위해 다양한 파이프라인 공동 개발을 계획하고 있다. GC녹십자웰빙이 지닌 글로벌 네트워크 활용하여 해외 인허가 획득 및 신규 국가 진출을 더욱 가속화할 전망이다.

■SK케미칼, 유디엠텍과 AI 기반 안전 관리 시스템 공급 계약 체결

SK케미칼의 생성형 인공지능(AI) 기반 스마트 안전 기술이 우수성을 인정받아 다른 산업 현장에도 확대 적용된다.

SK케미칼은(대표이사 안재현 사장) 유디엠텍과 생성형 AI 기반 안전 관리 시스템 원천 기술 사용권에 대한 공급 계약을 체결했다고 2일 밝혔다.

유디엠텍은 머신러닝 처리 기술 기반 응용 소프트웨어를 개발·공급하는 회사로 이번 계약을 통해 SK케미칼의 생성형 AI 기반 스마트 안전 관리 시스템의 사용권과 AI 모델의 소스 코드와 이를 기반으로 한 사업권을 확보하게 된다.

유디엠텍 측은 향후 자체적으로 보유한 기술을 적용해 데이터 분석 정확도를 높이고 AI 학습 모델의 성능을 지속적으로 개선할 예정이다.

생성형 AI 기반 안전 관리 시스템은 SK케미칼이 SK디스커버리 DX Lab과 함께 구축한 작업 안전 분석 자동화 시스템이다.

작업 안전 분석은 산업 현장에서 작업자의 안전을 보장하고 사고를 예방하기 위한 필수적인 과정으로, 기존에는 수작업으로 진행돼 다량의 시간과 비용이 들고 작성자의 경험과 역량에 따라 완성도의 차이가 나타나는 한계가 있었다.

AI 기반 안전 관리 시스템은 그간 축적된 사례 및 문서를 데이터화 해 진행할 작업 수행 시 잠재 위험 요소를 추천, 제안해 작업의 위험도를 낮출 수 있다.

각 산업 작업에 대한 데이터만 확보되면 화학 산업군 외 철강 반도체, 중공업, 자동차, 이차전지 식품 등 다양한 산업군에 특화된 작업 안전 분석을 생성할 수 있다. 실시간으로 변경되는 작업 환경에도 즉각적으로 반응해 스마트한 솔루션을 제공할 수 있다는 장점이 있다.

이런 장점을 기반으로 양사는 연내 SK가스, SK바이오사이언스, SK플라즈마, 울산GPS 등관계사에 시스템을 우선 확대 적용하고, 다양한 현장에서 축적한 데이터와 경험을 바탕으로 적용 산업군과 대상 기업을 점차 넓혀갈 예정이다.

유호섭 SK케미칼 생산인프라본부 본부장은 “생성형 AI 기반 안전 관리 시스템을 통해 생산 현장에서의 관리 효율성이 획기적으로 개선됐고, 보다 면밀하고 체계적인 안전 관리가 가능해졌다”며 “SK케미칼의 오랜 경험과 역량을 통해 개발한 시스템이 관계사를 넘어 산업 전반의 안전 수준을 높여나가는 데 기여할 수 있도록 유디엠텍, 전 산업계와 적극 협력할 것”이라고 말했다.

SK케미칼이 유디엠텍과 생성형 AI 기반 안전 관리 시스템 원천 기술 사용권에 대한 공급 계약을 체결했다. SK케미칼 구성원들이 안전 관리 시스템을 살펴보고 있다.

■JW중외제약, 2025년 직무발명보상 우수기업 인증 획득

JW중외제약은 특허청과 한국발명진흥회가 주관하는 ‘2025년 직무발명보상 우수기업’에 선정됐다고 2일 밝혔다. 직무발명보상 우수기업 인증제는 사내 직무 발명 시스템을 장려하고 발명자 대상 정당한 보상체계를 강화해 기업의 창조적인 기술 개발을 유도하기 위한 제도다.

인증 기업에는 특허·실용신안·디자인 우선 심사 대상과 등록료 추가 감면 혜택이 주어진다. 또 특허청 등 정부 지원 사업 우대 가점과 함께 SGI서울보증 보험료 할인, 보증 한도 확대 등의 특전도 제공된다.

JW중외제약의 직무발명보상 우수기업 인증기간은 2025년 3월 20일부터 3년간이다.

JW중외제약은 특허 관리 규정을 운영하고 있으며 매년 직무발명심의위원회를 통해 발명의 특허권 확보 가능성과 사업적 활용도 등을 기준으로 평가하고 있다. 이후 평가 결과에 따라 등급을 부여하며 발명자에게 보상금을 지급한다.

또 임직원의 발명 의욕 고취를 위해 직무발명 보상제도를 개정하는 등 무형자산 확보뿐만 아니라 합리적인 보상금을 받을 수 있도록 노력하고 있다.

이번 직무발명보상 평가 기간인 지난 2년 동안 JW중외제약은 등록 6건에 대한 임직원 보상을 완료했다.

JW는 앞으로 직무발명 문화 정착과 지식재산권(IP) 창출을 위한 교육‧지원 프로그램을 확대할 계획이다. 특히 연구‧개발(R&D)뿐만 아니라 전사 임직원을 대상으로 지식재산 인식 제고 활동을 강화하고 우수 발명자에 대한 포상제도도 정교화할 예정이다. 이를 통해 전사적인 혁신 역량을 끌어올리고 글로벌 수준의 경쟁력을 갖춘 기업으로 도약한다는 방침이다.

JW중외제약 관계자는 “임직원들의 창의적인 아이디어가 기업의 핵심 경쟁력으로 이어질 수 있도록 직무발명 보상제도를 지속적으로 발전시키고 있다”며 “앞으로도 우수한 기술이 정당한 평가와 보상을 받을 수 있는 환경을 만들며 글로벌 시장에서도 통할 수 있는 지식재산 기반의 혁신 생태계를 구축해 나갈 것”이라고 말했다.

■대웅제약 펙수클루, 위염 급여 적용 출시… “500만 위염 환자도 혁신 신약 혜택본다”

대웅제약(대표 이창재∙박성수)은 국산 34호 신약 ‘펙수클루정(성분명: 펙수프라잔염산염)’의 위염 적응증에 대해 건강보험 급여를 획득하고, 10mg 용량 제품을 본격 출시했다고 2일 밝혔다.

이번 급여 확대는 연간 약 500만 명에 달하는 위염 환자들에게 보다 빠르고 효과적인 치료 옵션을 합리적인 비용으로 제공한다는 점에서 큰 의미를 가진다.

펙수클루는 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열의 차세대 위장질환 치료제로, 기존의 PPI(프로톤펌프억제제) 제제가 가진 한계를 개선한 국산 34호 신약이다. 위산 분비 억제 작용이 빠르게 나타나 치료 초기부터 환자의 증상 완화에 도움이 되며, 식사 시간과 관계없이 복용할 수 있어 복약 순응도가 높고, 약효가 오랜 시간 안정적으로 유지되어 하루 한 번 복용만으로도 충분한 효과를 기대할 수 있다. 또한 약물 간 상호작용 위험도 낮아 다양한 질환을 함께 앓고 있는 환자들에게도 보다 안전하게 사용할 수 있다.

대웅제약은 이번 급여 적용을 통해 펙수클루가 기존 치료의 한계를 극복하고 급성은 물론 만성까지 위염 치료의 패러다임을 전환할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 위염 환자들은 앞으로 약값의 30%만 부담하면 펙수클루를 처방받을 수 있다.

펙수클루는 지난 2022년 위염 적응증 임상 3상을 통해 급성 및 만성 위염에 대한 위점막 병변 개선 효과와 안전성을 입증하며 적응증을 획득했다. 해당 연구의 제1저자인 김광하 부산대병원 소화기내과 교수는 “앞서 2세대 치료제인 PPI가 1세대 치료제인 위산분비 억제제 H2차단제를 대체한 것처럼 머지않아 3세대의 P-CAB이 PPI를 대체하게 될 것이며, 펙수클루는 이런 흐름에 선도적인 역할을 할 것”이라고 평했다.

출시 이후 펙수클루는 국내 위식도역류질환 치료 분야에서 빠르게 입지를 넓혀왔다. 기존 PPI 제제의 한계를 개선한 뛰어난 약효와 복약 편의성을 기반으로 지난해 연매출 1,000억 원을 돌파하며 의미 있는 성과를 거뒀다. 대웅제약은 이번 위염 시장 진입을 계기로 펙수클루를 연매출 1,500억 원 규모의 블록버스터 신약으로 성장시키겠다는 목표를 세우고 있다.

현재 펙수클루는 ▲미란성 위식도역류질환과 ▲급성·만성 위염 적응증에 이어 ▲NSAIDs 유발 궤양 예방 ▲헬리코박터 파일로리 제균 ▲비미란성 위식도역류질환(NERD) 치료 등 다양한 적응증 확대를 위한 연구도 활발히 진행 중이다.

이창재 대웅제약 대표는 “펙수클루의 위염 급여 적용은 국민 500만 위염 환자들의 삶의 질을 실질적으로 높일 수 있는 의미 있는 진전”이라며, “앞으로도 환자 중심의 연구개발을 통해 위장질환 분야의 미충족 수요를 해결하고 글로벌 경쟁력을 갖춘 신약으로 육성해 나가겠다”고 밝혔다.

■휴젤, 의료전문가 전용 온라인몰 ‘휴젤몰’ 론칭

글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤㈜이 자사의 다양한 에스테틱 제품을 빠르고 편리하게 구입할 수 있는 의료전문가 대상 공식 온라인몰 ‘휴젤몰’을 론칭했다.

‘휴젤몰’은 의사 면허 소지자를 대상으로 운영되는 폐쇄형 온라인몰로, 철저한 본인 인증 절차를 거쳐 가입 가능하다. 회원 가입 시 의사면허번호와 사업자등록번호 인증, 사업자등록증 사본 제출 등이 필수 요구된다.

휴젤은 ‘휴젤몰’을 통해 의료전문가들의 제품 구매 편의성을 높일 계획이다. 보툴리눔 톡신 ‘보툴렉스’, HA 필러 브랜드 ‘더채움’, ‘바이리즌’, 흡수성 봉합사 ‘블루로즈’, 토탈 스킨 솔루션 브랜드 ‘바이리즌BR’ 등 휴젤의 대표 에스테틱 제품들을 제공한다.

또한, 휴젤은 의료전문가들이 필요한 최신 자료를 손쉽게 접할 수 있도록 다양한 학술 콘텐츠와 제품 트렌드 정보도 함께 전달할 예정이다. 단순히 제품 구매의 편리함을 넘어, 전문가들 간의 소통을 강화하는 커뮤니티 플랫폼을 구축한다는 취지다.

휴젤 관계자는 “휴젤 에스테틱 브랜드 인지도 제고와 경쟁력 강화를 위해 휴젤몰을 론칭하게 됐다”라며 “의료전문가들을 위한 전문적인 온라인 공간의 역할을 위해 최적의 사용 환경과 필요한 정보 및 맞춤형 프로그램 제공에 힘쓸 것”이라고 밝혔다.

[비즈트리뷴=최경진 기자]